原研白蛋白紫杉醇在中国获批用于转移性胰腺癌一线治疗

原研肿瘤治疗药物Abraxane®（注射用紫杉醇［白蛋白结合型］，简称“白蛋白紫杉醇”，凯素®）近日获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，适用于联合吉西他滨作为转移性胰腺癌的一线治疗。目前，原研白蛋白紫杉醇是唯一经III期临床研究证实，可显著改善胰腺癌患者生存的白蛋白紫杉醇产品。

“胰腺癌是恶性程度最高的肿瘤之一，世界卫生组织统计数据显示，2020年中国年死亡患者数约为12．19万例，位居所有癌症前列，被称为‘癌中之王’。由于症状隐匿，大量患者发现时已处于疾病晚期乃至发生远处转移、无法手术，生存期极为有限。”北京大学肿瘤医院消化肿瘤内科主任沈琳教授表示，“当前，白蛋白紫杉醇是全球各大权威指南推荐的转移性胰腺癌一线标准治疗药物，不仅疗效与安全性特征明确，而且给药前无需预处理，较为简便；加之其原研产品的生存获益得到大型III期随机对照研究确证和中国桥接II期验证，相信此次原研白蛋白紫杉醇的获批，将切实助力中国胰腺癌临床的规范化诊疗开展。”

Abraxane此次在中国的获批基于多项临床研究的结果。一项全球大型随机对照III期研究MPACT共纳入861名既往未接受过化疗的转移性胰腺癌患者，随机接受Abraxane联合吉西他滨或单用吉西他滨治疗；研究结果显示，Abraxane联合方案可显著延长患者中位总生存期（OS）达8．5个月（对照组6．7个月，HR 0．72， P＜0．001），降低28％的死亡风险；此外，Abraxane联合方案的客观应答率（ORR）是对照组的3倍以上（分别为23％和7％），中位无进展生存期（PFS）可显著改善至对照组的近1．5倍（5．5个月 vs． 3．7个月，HR 0．69， P＜0．001）。另一项在中国开展的多中心II期临床研究PANC－001的结果显示，接受Abraxane联合吉西他滨治疗的转移性胰腺癌一线治疗中国患者ORR可达35％。在上述两项研究中，Abraxane联合方案的整体耐受性良好，安全性特征与已知的白蛋白紫杉醇和吉西他滨安全性特征总体一致，未观察到新的安全性信号。

基于Abraxane方案在III期临床研究中表现出的疗效，白蛋白紫杉醇联合吉西他滨方案得到了全球各大胰腺癌权威诊疗指南的推荐：中国临床肿瘤学会（CSCO）胰腺癌诊疗指南将该方案列为转移性胰腺癌一线治疗的I级推荐方案（1A类证据）；美国国家综合癌症网络（NCCN）胰腺癌临床实践指南也将该方案列为晚期或转移性胰腺癌一线治疗的首选方案（1类推荐）。

除了胰腺癌适应症，Abraxane此前已在中国获批适用于治疗联合化疗失败的转移性乳腺癌或辅助化疗后6个月内复发的乳腺癌（除非有临床禁忌症，既往化疗中应包含一种蒽环类抗癌药）。